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實驗室應(yīng)設(shè)計文件管理系統(tǒng)來管理構(gòu)成其管理體系的所有文件（包括內(nèi)部制訂或外部文件），例如法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測或校準(zhǔn)方法、圖紙、指導(dǎo)手冊等等。文件是信息及其承載媒體，其形式多樣，可以是紙張、計算機磁盤或其他電子媒體、照片的各類組合。

文件管理系統(tǒng)主要涵蓋了文件分類、編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、保存、使用、變更、作廢、回收、借閱、定期評審、外來文件的識別和管控等多方面。

一、文件的分類

按管理方式劃分，可分為受控文件和非受控文件。前者指按照發(fā)放范圍登記、分發(fā)并能保證回收的文件。

按來源劃分，可分為內(nèi)部文件和外部文件。內(nèi)部文件指公司內(nèi)的文件，又含四層文件。第一層為質(zhì)量手冊：與公司管理體系目標(biāo)一致的綱領(lǐng)性文件；第二層為程序文件：管理手冊的細化和補充；第三層為作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范：手冊、程序文件的補充，以闡明具體要求為主，是使管理體系落實的關(guān)鍵信息；第四層文件為表格、記錄。而外部文件，顧名思義，則是指公司以外的文件，包括國際/國家/行業(yè)/地方標(biāo)準(zhǔn)/法律法規(guī)、客戶提供的圖樣及要求、客戶或有關(guān)機構(gòu)指定使用的表格等。外來文件的及時獲得是實驗室開展檢測、校準(zhǔn)活動的基礎(chǔ)，尤其是技術(shù)法規(guī)的有效性更是確保檢測、校準(zhǔn)方法有效性的前提，實驗室必須暢通信息來源渠道，確保在最短的時間內(nèi)獲得最新的信息。

 

二、文件的批準(zhǔn)和發(fā)布環(huán)節(jié)

凡作為管理體系組成部分而發(fā)放給實驗室人員的文件，在發(fā)布之前都應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。因此，實驗室文件管理系統(tǒng)中應(yīng)建立能夠識別文件當(dāng)前修訂狀態(tài)、分發(fā)控制清單或等效的文件控制程序，以防止使用無效或作廢的文件。

文件管理系統(tǒng)在控制程序上應(yīng)確保：

① 對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；

② 定期審查文件，必要時進行修訂，以確保程序能夠持續(xù)適用并能滿足使用要求；

③ 及時地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法防止誤用；

④ 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。

實驗室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識。該標(biāo)識應(yīng)包括發(fā)布日期、修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機構(gòu)等信息。

 

三、文件的發(fā)放、保存和使用環(huán)節(jié)

對管理體系有效運行起重要作用的各個場所及崗位，均應(yīng)做到及時發(fā)放到位，保證相關(guān)人員能夠獲取和使用現(xiàn)行有效文件。管理系統(tǒng)需要對文件的發(fā)放做好受控標(biāo)識及發(fā)放記錄。

部門公用的紙質(zhì)文件，應(yīng)由該部門指定的人員，存放在指定位置，并監(jiān)督、記錄下組員對文件的取閱和歸還。如文件發(fā)生丟失、污損或信息外泄事件，應(yīng)及時匯報，協(xié)同處理、挽救。文件使用過程中，須確保該文件不會發(fā)生丟失或信息外泄。

電子文件在發(fā)放時應(yīng)注意：

① 明確文件控制的部門和人員，規(guī)定具有更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件的職責(zé)和權(quán)力的相關(guān)部門和人員；

② 對電子文件進行保護，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入和修改；

③ 對于同時發(fā)布了紙質(zhì)版和電子版、且均作為受控文件使用的文件，應(yīng)對兩種版本進行同步記錄，以免執(zhí)行者無所適從。

 

四、文件的變更、回收、作廢和銷毀環(huán)節(jié)

除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。若可行，更改的、新增的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)附件中標(biāo)明。

修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布，新版文件發(fā)布后舊版的文件應(yīng)及時回收并進行記錄，確保使用最新有效的文件。對受控的廢止文件需標(biāo)注日期并標(biāo)記為廢止，在規(guī)定期限或按照適用的規(guī)定要求，至少保留一份受控的廢止文件。

文件過了保存期限后需進行銷毀并進行記錄，銷毀方式一般采用粉碎機粉碎的方式，以確保文件信息得到保護。

 

五、文件的定期評審環(huán)節(jié)

為了保證所有文件的現(xiàn)行有效性，應(yīng)根據(jù)文件評審計劃，組織各部門進行文件評審。具體的評審流程應(yīng)注意以下事項：

① 各部門對部門內(nèi)現(xiàn)行的文件與實際操作流程、技術(shù)參數(shù)、有效版本號等進行確認、修訂和完善；有運作但無文件對其運作流程加以規(guī)范的，應(yīng)該對文件進行補充；

② 實際流程或技術(shù)參數(shù)有變更的，應(yīng)對文件加以修訂；

③ 必要時，應(yīng)針對一些溝通不暢、規(guī)則不清晰的流程或存在風(fēng)險的環(huán)節(jié)進行識別，加以細化和規(guī)范；

④ 對部門內(nèi)現(xiàn)行的所有文件進行梳理，確保文件的有效性；

⑤?實際流程或技術(shù)參數(shù)沒有變更的，不做修改時，文件可直接繼續(xù)使用；

⑥?對于外來文件如法律法規(guī)、技術(shù)文件，應(yīng)在文件評審過程中進行更新。

 

目前實驗室每年所承接的各類檢測產(chǎn)品達數(shù)千家，客戶要求多樣、檢測工作任務(wù)量大、檢測數(shù)據(jù)繁雜且存在大量重復(fù)性文檔工作。實驗室信息化管理系統(tǒng)軟件產(chǎn)品，能夠通過能力庫、判定庫、數(shù)據(jù)自動采集、試驗報告一鍵自動生成模型功能的搭建，減少數(shù)據(jù)謄抄、數(shù)據(jù)整理、重復(fù)性文檔的工作投入，同時提高檢測過程中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，規(guī)范工作流程提高工作效率，從而節(jié)約了大量的時間可以用于試驗本身和試驗新方法研究上。由此可見，建立實驗室文件管理系統(tǒng)的重要性。匯檢縱坤致力于實驗室信息化管理系統(tǒng)多年，在這一領(lǐng)域有豐富的經(jīng)驗，歡迎前來咨詢！